2013年5月下旬,美国食品药品监督管理局(FDA)发送了一封 强制执行信 向移动医疗应用程序开发人员致谢,因为他们在营销应用程序之前未获得510(k)许可,FDA认为这似乎是《联邦食品,药物和化妆品法》(FDCA)第201(h)条规定的“设备” )。移动应用程序-由Biosense Technologies Private Limited开发并通过iTunes App store提供的uChek尿液分析仪,使用户可以使用照相手机读取尿液尺来筛查糖尿病和尿路感染。 美国食品药品管理局 的信表明了FDA打算对移动医疗应用程序开发人员进行监督的类型,尽管该机构尚未发布有关该黑暗领域的最终指导。

美国食品药品管理局 先前已指示医疗移动应用程序的光法规

3月,国会敦促FDA在众议院能源和商业委员会举行的三天听证会中阐明移动医疗应用程序的法规。 美国食品药品管理局 总体上缓解了移动通信行业提出的担忧,该行业担心对作为医疗设备的手机和平板电脑的严格监管。 美国食品药品管理局 装置与放射健康中心(CDRH)装置评估办公室主任Christy Foreman向委员会作证,根据FDA 7月份的规定,FDA打算将法规限制在一小部分应用程序中2011年移动医疗应用指南草案。

美国食品药品管理局 提出了一种狭义的方法,侧重于如果应用程序无法按预期工作可能威胁患者安全的应用程序。这些应用程序包括:(1)影响当前管制的医疗设备的性能或功能,或者(2)传统上被视为医疗设备。遵循这种理念,该机构无意管理那些有助于人们实现更健康生活方式的平凡应用程序,例如计步器或卡路里计数器。该机构也未计划管理跟踪医疗数据但不符合FDCA第201(h)节中“设备”定义的应用程序,因为它们并非旨在诊断,治疗或治愈疾病或病症。

具体来说,2011年指南草案指示FDA将根据第201(h)条对符合医疗设备条件的移动应用进行监管 这些功能旨在执行以下两项功能之一:(1)用作受管制医疗设备的附件-例如,允许医生通过在平板电脑上查看医学图像来诊断患者的应用程序;或(2)将移动平台转变为受管制的医疗设备,例如允许患者使用智能手机测量血糖的应用。 美国食品药品管理局 最近写给Biosense的强制执行信完全符合该拟议的监管计划。正如FDA在其信函中指出的那样,uChek应用程序旨在与尿液分析试纸一起使用,该试纸已获得510(k)许可用于“直接视觉读取”。但是,该应用程序允许移动电话分析量油尺,这意味着“电话和设备整体上可充当自动剥离器阅读器”,这需要进行新的检查。

美国食品药品管理局 不打算监管其他移动技术

在作证当天发布的一份准备好的声明中,Foreman列出了FDA拟议的移动医疗应用程序政策的范围。该声明明确指出,FDA 除了医疗应用本身之外,还打算规范移动技术。因此,FDA将不会规范智能手机或平板电脑的销售或一般消费者使用。仅分发移动医疗应用程序的实体(例如“ iTunes App Store”或“ Android市场”的所有者和运营商)将不被视为医疗设备制造商。移动平台制造商不会仅仅因为他们的平台支持FDA监管的移动医疗应用程序而被视为医疗设备制造商。基于这些陈述,智能手机制造商和应用程序分销商可以暂时搁置他们对FDA监督与健康相关的移动应用程序的任何担忧。

美国食品药品管理局 关于移动应用法规的声明减轻了行业的不确定性

国会针对移动应用程序开发人员的不确定性举行了最近的听证会,众议院能源和商务委员会在3月初致FDA专员的信中表示了这一声音。这封信传达了业界对FDA广泛监管的担忧,以及对缺乏有关移动医疗应用监管的最终指南的担忧。在听证会上,委员会还询问FDA是否打算将智能手机,平板电脑和其他显示移动医疗应用程序的设备作为患者和保护及负担得起的医疗法案(PPACA)的医疗设备征税。工头转移了这些问题,并指出IRS(而非FDA)有权对医疗设备征税。

尽管移动医疗应用市场一直在增长,但Foreman的证词表明该行业仍处于起步阶段。 Foreman表示,FDA每年收到的移动医疗应用程序提交申请少于20件,约占该机构每年审查的所有医疗设备应用程序的0.5%。到目前为止,所有已清除的移动医疗应用程序均已通过510(k)流程,该流程在2011年和2012年平均需要67天才能完成。该机构尚未将任何移动医疗应用视为III类医疗设备。

预计今年晚些时候会有进一步的指导

移动医疗应用程序开发人员应在今年晚些时候寻求FDA关于移动医疗应用程序监管的最终指南。尽管Foreman最初预计该指南将在“未来几个月”内发布,但当被迫更加具体时,她将其预测范围缩小到了FDA 9月份的财政年度末。移动医疗应用程序的技术发展远远超过了FDA发布最终指南的缓慢时间。国会和移动应用程序开发商将密切关注,以查看FDA的最终指南是否带来了该机构提议的移动医疗应用程序的清晰度和轻度规定。同时,其应用与受管制的医疗设备协同工作的开发人员应注意FDA致Biosense的强制执行信,并考虑FDA批准是否适当。我们将继续监视该主题并提供相关更新。